STSA-1301皮下注射液(原发性免疫性血小板减少症ITP)取得新药临床试验通知书近日，公司收到了国家药品监督管理局签发的STSA-1301皮下注射液用于治疗原发性免疫性血小板减少症的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2023LP02140)，同意本品开展原发性免疫性血小板减少症的临床试验。

　　原发性免疫性血小板减少症（primaryimmunethrombocytopenia，ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，以无明确诱因的孤立性外周血小板计数减少为主要特点。目前国外报道的成人 ITP 年发病率（2-10）/10 万，国内尚无基于人口基数的 ITP 流行病学数据，60 岁以上老年人是高发群体，育龄女性略高于同年龄组男性。该病临床表现变化较大，无症状血小板计数减少、皮肤粘膜出血、严重内脏出血、致命性颅内出血均可发生。ITP 严重危胁广大患者的生命健康和生活质量，给无数家庭带去了沉重的疾病负担。

　　ITP 主要发病机制是由于患者对自身抗原的免疫失耐受，引起致病性抗血小板自身抗体异常增加，导致免疫介导的血小板破坏增加和巨核细胞产生血小板不足；而抗血小板抗体多以 IgG 为主。新生儿 Fc 受体（neonatalFcreceptor，FcRn）能 pH 依赖性地与 IgG 结合，延长循环中 IgG 半衰期，因此阻断 FcRn 与 IgG 的结合，加速 IgG 尤其是致病性 IgG 的清除，有望成为治疗致病性 IgG 自身抗体介导的 ITP 等自身免疫性疾病的有效手段。

　　STSA-1301 皮下注射液是具有国内外自主知识产权的I类新药，为重组抗人FcRn 高亲和力人源化 IgG4 单克隆抗体。通过特异性结合 FcRn，使其丧失和 IgG结合的能力，加速 IgG 的降解，同时不影响 IgM、IgA 等其他类型抗体，从而有望达到治疗 ITP 等致病性 IgG 自身抗体介导的自身免疫性疾病的目的。

　　免疫球蛋白分为五种类型，即IgA、IgD、IgE、IgG和IgM，其中IgG在人体血清中的含量是最多的（约占Ig的75%），是机体抵御病原体和抗毒素的重要成分，在机体免疫反应中起到了重要作用。此外，IgG可从母体转移至胎儿，从而使胎儿获得短期被动免疫能力。而这种IgG的特异性转运是由新生儿 Fc 受体（neonatalFcreceptor，FcRn）所介导。FcRn能保护IgG在细胞内“不被降解”，并将其释放回血液循环中。

　　FcRn在全身都有广泛表达，扮演着IgG循环并达到长效的角色，而许多自身免疫病在机制上正是由自身IgG抗体引起，阻断FcRn可治疗已知由致病IgG 抗体驱动导致的多种自身免疫性疾病，包括全身性重症肌无力（gMG）、寻常性天疮（PV)、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）等。

　　FcRn为自免领域的潜在重磅靶点，有治疗多种自身免疫病的临床潜力。目前有多个FcRn拮抗剂已获得FDA批准或处于不同的临床阶段。

　　2021年12月，Argenx宣布FDA批准艾加莫德（Efgartigimod）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG)。作为全球首款FcRn靶向药物，在关键性的三期临床试验ADAPT中，艾加莫德显示出了良好的疗效和安全性，78.5%的患者在前两个周期实现了日常活动能力显著改善。相对于传统的重症肌无力（MG）治疗药物，艾加莫德以独特的作用机制逐渐成为所有重症肌无力靶向药物中，兼顾疗效与安全性的最佳选择。

　　艾加莫德自2021年上市，销售表现非常可观，2022年艾加莫德的销售额就达4亿美元，2023Q3单季收入3.29亿美元，前9个月的销售额为8.16亿美元。2023年7月17日，Argenx宣布，艾加莫德用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者的ADHERE研究取得阳性初步结果，这也预示着，艾加莫德或将拿到CIDP适应症的入场券。与此同时，艾加莫德用于原发性免疫性血小板减少症（ITP）的日本上市许可申请（MAA），预计将于2024年第一季度做出批准决定。

　　时隔十八个月，2023年6月底，FDA批准第二款FcRn拮抗剂洛利昔珠单抗（Rozanolixizumab）上市，用于治疗两种最常见的成人全身型MG亚型，即抗乙酰胆碱受体（AchR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性。洛利昔珠单抗是目前FDA批准的唯一一种治疗这两种最常见的全身型MG亚型的药物。

　　在全球范围内正在进行的II/III期研究中FcRn拮抗剂治疗ITP也展现出令人鼓舞的临床疗效，FcRn拮抗剂可降低患者体内致病性IgG水平，快速升高血小板，改善出血等相关症状，提升生活质量，为ITP患者提供了新的治疗选择。相信随着研究的不断深入，FcRn拮抗剂能够为更多ITP患者带来更多更好的临床获益。

　　FcRn阻断是一种新的、有效的治疗策略，目前舒泰神300204）已有相关研发管线皮下注射液(治疗原发性免疫性血小板减少症ITP)取得新药临床试验通知书。相信，随着研究的进一步深入，该领域将出现更多的治疗机会，最终惠及更多患者。

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